浸大通讯
创新中药获美国食品及药物管理局批准进行临床研究
2023年7月25日
浸大「中药创新研发中心」研发治疗慢性便秘的中药，获美国食品及药物管理局批准试验性新药申请，将展开第一期临床研究，以测试该药物对健康人士的安全性、耐受性和药物代谢动力学。
这是香港研发以中草药为本的新药，首次获批准于美国进行临床研究，为推动中药标准化和国际化迈进一步。
以中草药古方为基础进行研究
慢性便秘是常见的肠胃疾病，数据显示全球约14%的人口受其困扰，而许多慢性便秘患者因副作用及/或有效性等问题，对现有的治疗并不十分满意。鉴于患者希望有更佳的药物，中药创新研发中心基于先前对传统中草药古方「麻子仁丸」的先导性临床研究及基础研究，瞄准国际市场，研制新药CDD-2101。
CDD-2101的主要成份包括火麻仁、大黄、厚朴、苦杏仁、麸炒枳实、白芍共六种中草药。浸大研究团队与芝加哥大学及澳门大学等合作，依照美国食品及药物管理局对研发植物药的要求，就 CDD-2101提交试验性新药申请，获该局批准进行第一期临床试验。
中药标准化和国际化的里程碑
浸大协理副校长（中医药发展）、中医药学院临床部主任、中药创新研发中心总裁卞兆祥教授表示：「CDD-2101是以传统中草药配方结合先进科技研发的创新药物，并按照国际标准研制。是次获美国食品及药物管理局批准进行临床试验，是香港中药发展的重要里程碑，亦体现了浸大把中药标准化和国际化的实力和决心。」
第一期临床研究预计将于2024年完成，随后会展开第二期临床研究，从慢性便秘患者收集药物安全性及疗效数据，之后将再进行第三期大型临床研究，进一步评估 CDD-2101对慢性便秘患者的治疗效益，并监察会否出现不可预知的副作用。
卞教授指出：「药物研发计划的最终目标，是收集足够的安全性和疗效数据，以获得美国食品及药物管理局审批CDD-2101成为可销售的新药，并在美国售卖。这对于把CDD-2101确立成为获国际认可、能安全及有效治疗慢性便秘的药物十分重要。预计还需要三至五年时间完成第二和第三阶段的临床研究，之后会整理动物研究和人类临床试验的数据，以及药物生产的细节，向美国食品及药物管理局提交新药注册申请。」