浸大通訊
創新中藥獲美國食品及藥物管理局批准進行臨床研究
2023年7月25日
浸大「中藥創新研發中心」研發治療慢性便秘的中藥，獲美國食品及藥物管理局批准試驗性新藥申請，將展開第一期臨床研究，以測試該藥物對健康人士的安全性、耐受性和藥物代謝動力學。
這是香港研發以中草藥為本的新藥，首次獲批准於美國進行臨床研究，為推動中藥標準化和國際化邁進一步。
以中草藥古方為基礎進行研究
慢性便秘是常見的腸胃疾病，資料顯示全球約14%的人口受其困擾，而許多慢性便秘患者因副作用及/或有效性等問題，對現有的治療並不十分滿意。鑑於患者希望有更佳的藥物，中藥創新研發中心基於先前對傳統中草藥古方「麻子仁丸」的先導性臨床研究及基礎研究，瞄準國際市場，研製新藥CDD-2101。
CDD-2101的主要成份包括火麻仁、大黃、厚樸、苦杏仁、麩炒枳實、白芍共六種中草藥。浸大研究團隊與芝加哥大學及澳門大學等合作，依照美國食品及藥物管理局對研發植物藥的要求，就 CDD-2101提交試驗性新藥申請，獲該局批准進行第一期臨床試驗。
中藥標準化和國際化的里程碑
浸大協理副校長（中醫藥發展）、中醫藥學院臨床部主任、中藥創新研發中心總裁卞兆祥教授表示：「CDD-2101是以傳統中草藥配方結合先進科技研發的創新藥物，並按照國際標準研製。是次獲美國食品及藥物管理局批准進行臨床試驗，是香港中藥發展的重要里程碑，亦體現了浸大把中藥標準化和國際化的實力和決心。」
第一期臨床研究預計將於2024年完成，隨後會展開第二期臨床研究，從慢性便秘患者收集藥物安全性及療效數據，之後將再進行第三期大型臨床研究，進一步評估 CDD-2101對慢性便秘患者的治療效益，並監察會否出現不可預知的副作用。
卞教授指出：「藥物研發計劃的最終目標，是收集足夠的安全性和療效數據，以獲得美國食品及藥物管理局審批CDD-2101成為可銷售的新藥，並在美國售賣。這對於把CDD-2101確立成為獲國際認可、能安全及有效治療慢性便秘的藥物十分重要。預計還需要三至五年時間完成第二和第三階段的臨床研究，之後會整理動物研究和人類臨床試驗的數據，以及藥物生產的細節，向美國食品及藥物管理局提交新藥註冊申請。」