新闻稿

浸大研发创新中药治疗便秘 获美国食品及药物管理局批准进行临床研究

星期二，2023年7月25日

香港浸会大学（浸大）辖下的「中药创新研发中心」，在研发治疗慢性便秘的创新中药方面取得重大进展。中心就新药向美国食品及药物管理局提交的试验性新药申请已通过审批，将展开第一期临床研究。这是首次在香港研发以中草药为本的新药，获批于美国进行临床研究。

是次临床研究将于今年内展开，以评估该药物对健康人士的安全性和耐受性，并进行药物代谢动力学研究。

以中药古方麻子仁丸为基础进行研究

慢性便秘是常见的肠胃疾病，资料显示全球约14%的人口受其困扰。现时许多慢性便秘患者因副作用及/或有效性等问题，对现有的治疗并不十分满意。鉴于患者希望有更佳的药物，中药创新研发中心基于先前对传统中草药古方「麻子仁丸」的先导性临床研究及基础研究，瞄准国际市场，研制新药CDD-2101。

CDD-2101的主要成份包括火麻仁、大黄、厚朴、苦杏仁、麸炒枳实、白芍共六种中草药。浸大研究团队与芝加哥大学及澳门大学等合作，依照美国食品及药物管理局对研发植物药的要求，就 CDD-2101提交试验性新药申请，获该局批准进行第一期临床试验。

中药标准化国际化里程碑

浸大校长卫炳江教授表示：「浸大一直不遗余力推动中医药发展，并进行尖端的中医药科学和转化研究。浸大在2020获创新科技署的『InnoHK 创新香港研发平台』资助，成立中药创新研发中心，令浸大的中药研发综合实力大大提升。是次在美国展开临床试，将为我们日后于香港首间中医医院进行临床试验计划提供宝贵经验。」

浸大协理副校长（中医药发展）、中医药学院临床部主任、中药创新研发中心总裁卞兆祥教授表示：「CDD-2101是以传统中草药配方结合先进科技研发的创新药物，并按照国际标准研制。是次获美国食品及药物管理局批准进行临床试验，是香港中药发展的重要里程碑，亦体现了浸大把中药标准化和国际化的实力和决心。」

CDD-2101今年4月获美国食品及药物管理局批准，在美国展开第一期临床研究。研究将于今年内展开，在美国招募20名健康人士参与，以随机、双盲和安慰剂对照方式进行，以评估该药物的安全性、耐受性和进行药物代谢动力学研究。参加者将服用单剂量的CDD-2101或安慰剂，被持续临床监察24小时。此项研究将在美国的第一期临床研究中心进行。

第一期试验聚焦安全性

第一期临床研究预计将于2024年完成，随后会展开第二期临床研究，从慢性便秘患者收集药物安全性及疗效数据，之后将再进行第三期大型临床研究，进一步评估 CDD-2101对慢性便秘患者的治疗效益，并监察会否出现不可预知的副作用。

卞教授指出：「药物研发计划的最终目标，是收集足够的安全性和疗效数据，以获得美国食品及药物管理局审批CDD-2101成为可销售的新药，并在美国售卖。这对于把CDD-2101确立成为获国际认可、能安全及有效治疗慢性便秘的药物十分重要。预计还需要三至五年时间完成第二和第三阶段的临床研究，之后会整理动物研究和人类临床试验的数据，以及药物生产的细节，向美国食品及药物管理局提交新药注册申请。」

中药创新研发中心获创新科技署的「InnoHK 创新香港研发平台」资助，是本地大学首间综合性中药研发中心。中心位于香港科技园，配备完善和先进的设施，愿景是汇集世界级合作伙伴，利用国际标准，共同将传统中医药智慧转化为符合国际标准的医药产品。自2020年成立以来，中心一直重点进行针对慢性便秘、溃疡性结肠炎等肠道及免疫性疾病的创新中药研究。

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