新聞稿

浸大研發創新中藥治療便秘 獲美國食品及藥物管理局批准進行臨床研究

星期二，2023年7月25日

香港浸會大學（浸大）轄下的「中藥創新研發中心」，在研發治療慢性便秘的創新中藥方面取得重大進展。中心就新藥向美國食品及藥物管理局提交的試驗性新藥申請已通過審批，將展開第一期臨床研究。這是首次在香港研發以中草藥為本的新藥，獲批於美國進行臨床研究。

是次臨床研究將於今年內展開，以評估該藥物對健康人士的安全性和耐受性，並進行藥物代謝動力學研究。

以中藥古方麻子仁丸為基礎進行研究

慢性便秘是常見的腸胃疾病，資料顯示全球約14%的人口受其困擾。現時許多慢性便秘患者因副作用及/或有效性等問題，對現有的治療並不十分滿意。鑑於患者希望有更佳的藥物，中藥創新研發中心基於先前對傳統中草藥古方「麻子仁丸」的先導性臨床研究及基礎研究，瞄準國際市場，研製新藥CDD-2101。

CDD-2101的主要成份包括火麻仁、大黃、厚樸、苦杏仁、麩炒枳實、白芍共六種中草藥。浸大研究團隊與芝加哥大學及澳門大學等合作，依照美國食品及藥物管理局對研發植物藥的要求，就 CDD-2101提交試驗性新藥申請，獲該局批准進行第一期臨床試驗。

中藥標準化國際化里程碑

浸大校長衞炳江教授表示：「浸大一直不遺餘力推動中醫藥發展，並進行尖端的中醫藥科學和轉化研究。浸大在2020獲創新科技署的『InnoHK 創新香港研發平台』資助，成立中藥創新研發中心，令浸大的中藥研發綜合實力大大提升。是次在美國展開臨床試，將為我們日後於香港首間中醫醫院進行臨床試驗計劃提供寶貴經驗。」

浸大協理副校長（中醫藥發展）、中醫藥學院臨床部主任、中藥創新研發中心總裁卞兆祥教授表示：「CDD-2101是以傳統中草藥配方結合先進科技研發的創新藥物，並按照國際標準研製。是次獲美國食品及藥物管理局批准進行臨床試驗，是香港中藥發展的重要里程碑，亦體現了浸大把中藥標準化和國際化的實力和決心。」

CDD-2101今年4月獲美國食品及藥物管理局批准，在美國展開第一期臨床研究。研究將於今年內展開，在美國招募20名健康人士參與，以隨機、雙盲和安慰劑對照方式進行，以評估該藥物的安全性、耐受性和進行藥物代謝動力學研究。參加者將服用單劑量的CDD-2101或安慰劑，被持續臨床監察24小時。此項研究將在美國的第一期臨床研究中心進行。

第一期試驗聚焦安全性

第一期臨床研究預計將於2024年完成，隨後會展開第二期臨床研究，從慢性便秘患者收集藥物安全性及療效數據，之後將再進行第三期大型臨床研究，進一步評估 CDD-2101對慢性便秘患者的治療效益，並監察會否出現不可預知的副作用。

卞教授指出：「藥物研發計劃的最終目標，是收集足夠的安全性和療效數據，以獲得美國食品及藥物管理局審批CDD-2101成為可銷售的新藥，並在美國售賣。這對於把CDD-2101確立成為獲國際認可、能安全及有效治療慢性便秘的藥物十分重要。預計還需要三至五年時間完成第二和第三階段的臨床研究，之後會整理動物研究和人類臨床試驗的數據，以及藥物生產的細節，向美國食品及藥物管理局提交新藥註冊申請。」

中藥創新研發中心獲創新科技署的「InnoHK 創新香港研發平台」資助，是本地大學首間綜合性中藥研發中心。中心位於香港科技園，配備完善和先進的設施，願景是匯集世界級合作夥伴，利用國際標準，共同將傳統中醫藥智慧轉化為符合國際標準的醫藥產品。自2020年成立以來，中心一直重點進行針對慢性便秘、潰瘍性結腸炎等腸道及免疫性疾病的創新中藥研究。

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