新聞稿

浸大研發潰瘍性結腸炎新中藥獲國家藥監局批准臨床試驗 

星期三，2024年9月4日

香港浸會大學（浸大）轄下的「中藥創新研發中心」研發新中藥複方製劑，對潰瘍性結腸炎緩解期維持治療取得重要進展。中心的研究團隊在今年六月中旬向國家藥品監督管理局（藥監局）提交參苓潰康顆粒（CDD-2103）的新藥臨床試驗研究申請，並於八月下旬獲該局頒發藥物臨床試驗批准通知書。

中心預計將於明年在內地開展該新藥的II期臨床試驗研究，以驗證該藥對潰瘍性結腸炎緩解期維持治療的有效性和安全性。

基於傳統中藥配方研發

潰瘍性結腸炎是一種愈趨普遍的炎症性腸病，其發病人數呈現上升趨勢，尤其是在中國和其他亞洲國家。其主要徵狀包括腹瀉、直腸出血和腹部絞痛，令患者的生活品質顯著降低。潰瘍性結腸炎主要分為活躍期及緩解期，現今主要的治療目標是舒緩徵狀，並維持緩解期狀態，降低復發率。而現有的潰瘍性結腸炎治療方案無法完全維持緩解及預防復發。

因此，為尋求更有效緩解潰瘍性結腸炎的方法，研究團隊根據多年的臨床經驗，以九種中藥材包括黨參、薑黃等組成處方，並命名為參苓潰康顆粒。適用於潰瘍性結腸炎的緩解期，以脾虛失運為主，兼濕熱的患者。

根據研究團隊在香港進行的臨床研究，病人服用CDD-2103湯劑後，表現良好的耐受性，且沒有不良反應。研究團隊按照藥監局嚴格品質控制標準生產參苓潰康顆粒，並開展了一系列基礎實驗研究，包括已完成臨床前的藥學、藥效學、非臨床安全性評價等研究。臨床前基礎實驗結果顯示該藥透過改善腸道的耐受性微環境，包括誘導調節性 T 細胞的分化和減少結腸中的炎性巨噬細胞，以及增強在細胞間連接區域的緊密連接蛋白，以抑制結腸炎的發展。以上研究成果已發表於科學期刊《Journal of Advanced Research》、《Phytomedicine》和 《Journal of Ethnopharmacology》。

浸大協理副校長（臨床中醫藥）兼中心總裁卞兆祥教授表示：「很高興參苓潰康顆粒獲批准在內地開展II期臨床研究。中心對於該藥能改善患者生活質素感到樂觀。參苓潰康顆粒是建基於傳統古方加減結合現代科技開發的新中藥複方，獲得藥監局的新藥臨床試驗批准通知書是中心重要的里程碑之一，也是對中心團隊在中藥新藥開發方面努力的認可。」

臨床II期研究側重安全性和有效性

中心將於2025年在内地開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，以確定參苓潰康顆粒在潰瘍性結腸炎緩解期患者的療效和安全性。

中心助理教授陳可瑜博士表示：「中心預計在未來五年內完成大規模的臨床試驗研究，以驗證 CDD-2103對潰瘍性結腸炎患者的安全和治療效益。收集足夠的安全性和療效數據後，中心將向藥監局提交新藥批准申請，以獲得該藥物在市場的銷售許可為目標。」

中藥創新研發中心獲創新科技署的「InnoHK 創新香港研發平台」資助，位於香港科學園，是本地大學唯一以中草藥藥物研發為主的中心。中心自2020年成立以來，一直重點進行針對慢性便秘、潰瘍性結腸炎等腸道及免疫性疾病的創新中藥研究。